El ensayo clínico es fundamental en la innovación médica destinada al tratamiento, prevención de enfermedades y cuidado de las personas.
Gracias a ellos es posible determinar la efectividad, seguridad y efectos secundarios de nuevos tratamientos y pruebas diagnósticas destinadas al cuidado de la salud del individuo.
En este artículo te contamos en qué consisten y cuáles son los requisitos que deben cumplir estas acciones de investigación.
Contenido:
Qué es un ensayo Clínico
Un ensayo clínico es un estudio cuya finalidad es determinar los efectos de la aplicación en pacientes de nuevos tratamientos o pruebas diagnósticas.
Los nuevos tratamientos o pruebas diagnósticas objeto de estudio no siempre mejoran la efectividad de los que ya están en uso. Incluso podría suceder que sus efectos secundarios sean mayores o más virulentos.
Aún así, esta información no deja de tener interés para la comunidad científica que trabaja en prevención de enfermedades, su tratamiento o en la mejora de la atención al paciente, ya que cualquier dato arrojado por el estudio puede ser de utilidad para el desarrollo de futuras innovaciones en el sector sanitario.
Por esto, todo ensayo clínico debe responder las siguientes cuestiones:
- ¿Es efectivo en las personas?
- ¿Es efectivo en personas que no responden a otros tratamientos?
- ¿La valoración entre beneficios y riesgos es positiva?
- ¿Su efectividad es mayor que la de los tratamientos o pruebas actuales?
- ¿Sus efectos secundarios son menores o mayores que los de los tratamientos o pruebas que se utilizan en la actualidad?
Fases del ensayo clínico
Para que un fármaco o prueba diagnóstica sea utilizado con personas, antes debe haber demostrado su seguridad.
Durante esta fase inicial o preclínica, se realizan experimentos previos con animales y cultivos celulares que son los que proporcionan los primeros datos sobre su toxicidad, eficacia y posibles efectos adversos.
Una vez superada esta prueba, el estudio pasa por 4 fases:
Fase 1
En ella se determina la seguridad del medicamento en personas y la mejor forma de administración del mismo. El grupo de individuos que va a participar en esta fase del ensayo clínico es muy reducido. No llega a superar los 30.
Fase 2
En esta fase se comprueba la efectividad del nuevo tratamiento o prueba diagnóstica. Lo habitual es que los grupos que participan en estos ensayos no superen las 100 personas.
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Fase 3
Superadas las fases anteriores, el objetivo de esta tercera fase es determinar si el nuevo tratamiento es más efectivo que el tratamiento actual, o tratamiento de referencia. Para su realización se utilizará un grupo de control y un grupo de estudio.
En esta fase el nuevo tratamiento se administra a grandes grupos de población.
Fase 4
En esta fase el nuevo tratamiento ya ha podido ser aprobado por la administración publica competente. Su finalidad es la realización de estudios a largo plazo de los efectos secundarios del mismo.
Quien autoriza la realización de ensayos clínicos en España
En España, la aprobación de ensayos clínicos depende de dos organismos:
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
- Un Comité Ético de Investigación con Medicamentos (CEIm) acreditado.
Aquí puedes consultar los trámites necesarios para poner en marcha un ensayo clínico.
Quién puede participar en un ensayo clínico
Los ensayos clínicos se llevan a cabo en personas voluntarias, sanas o enfermas, que serán objeto de un exhaustivo seguimiento por parte del equipo médico con el que colabora.
La comunicación médico-paciente, en este tipo de procedimientos es, sin duda, un factor clave para conocer cada detalle de los efectos del tratamiento en el individuo.
Antes de que una persona sea aceptada en un estudio clínico se le aplicarán criterios de elegibilidad que aseguren tanto la seguridad del individuo como su idoneidad para participar en el ensayo.
Es importante tener en cuenta que la seguridad y el correcto cuidado de la persona que decide participar en un ensayo clínico requiere de su estrecha colaboración, ya que se le pedirá que asista a consulta, la realización de pruebas médicas con mayor frecuencia de la que se le pide a otros pacientes.
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